新药不包括（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 新药不包括（）
A．未在国内批准上市的药品
B．已上市药品改变剂型
C．已上市药品改变给药途径
D．已上市药品未曾在本院使用
E．已上市药品新增适应证

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 国家对处方药和非处方药实行（）
A．特殊管理制度
B．品种保护制度
C．分类管理制度
D．批准文号管理制度
E．药品保管制度

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：国家对新药实行批准文号管理制度；对麻醉药品实行特殊管理制度；对处方药和非处方药实行分类管理制度；对中药实行品种保护制度。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的（）
A．可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品
B．可以使用阿托品或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品
C．可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于麻醉的麻醉药品
D．可以使用砒霜或者国家确定的其他用于戒毒治疗的毒性药品
E．可以使用亚砷酸钾或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《医疗机构药事管理暂行规定》规定，医疗机构药事管理委员会的职责是（）
A．制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施
B．确定本机构用药目录和处方手册，审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型
C．建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则
D．定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所有药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见
E．以上都是

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：《医疗机构药事管理暂行规定》规定，医疗机构药事管理委员会的职责是制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施，确定本机构用药目录和处方手册，审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型，建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所有药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 在按规定的适应证或功能主治、用法用量的条件下，对用药者生命安全的影响程度，是药品的（）
A．有效性
B．安全性
C．稳定性
D．均一性
E．A与B

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：药品的基本特征包括有效性和安全性，有效性是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。安全性是指药品在按规定的适应证或功能主治、用法用量的条件下，对用药者生命安全的影响程度，所以1题答案为E，2题答案为A，3题答案为B；均-性是指药品每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，是药品的重要特征，所以4题答案为D；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征，所以5题答案为C。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 国家对麻醉药品实行（）
A．特殊管理制度
B．品种保护制度
C．分类管理制度
D．批准文号管理制度
E．药品保管制度

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：国家对新药实行批准文号管理制度；对麻醉药品实行特殊管理制度；对处方药和非处方药实行分类管理制度；对中药实行品种保护制度。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于药品通用名称，下列说法中不正确的是（）
A．对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出
B．对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出
C．字体颜色不限，但与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
D．除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
E．不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须-致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 国务院药品监督管理部门根据药品再评价结果，可以采取的措施不包括（）
A．责令修改药品说明书
B．暂停生产、销售和使用
C．查封、扣押
D．对不良反应大的药品，应当撤销该药品批准证明文件
E．对危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

【◆参考答案◆】：C

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构只得配备（）
A．常用药品
B．急救药品
C．常用药品和急救药品
D．特殊管理药品
E．注射剂

【◆参考答案◆】：C

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为（）
A．1年
B．2年
C．6个月
D．3个月
E．5年

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定：托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。