- A+
所属分类：主管药师题库
答案查询网公众号已于近期上线啦
除基本的文字搜题外，准备上线语音搜题和拍照搜题功能！微信关注公众号【答案查询网】或扫描下方二维码即可体验。
【◆参考答案◆】：A
(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于药品不良反应，以下叙述正确的是（）
A．是指合格药品在正常用法用量下出现的
B．出现的与用药目的无关的反应
C．出现的意外有害反应
D．药品说明书中未载明的
E．以上均正确
A．是指合格药品在正常用法用量下出现的
B．出现的与用药目的无关的反应
C．出现的意外有害反应
D．药品说明书中未载明的
E．以上均正确
【◆参考答案◆】：E
【◆答案解析◆】：药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 批准新药进行临床试验的部门是（）
A．国务院药品监督管理部门
B．中国药品生物制品检定所
C．省级药品监督管理部门
D．国务院卫生行政部门
E．国家食品药品监督管理局药品审评中心
A．国务院药品监督管理部门
B．中国药品生物制品检定所
C．省级药品监督管理部门
D．国务院卫生行政部门
E．国家食品药品监督管理局药品审评中心
【◆参考答案◆】：A
【◆答案解析◆】：本题考点：药品临床试验管理机构。研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二十九条。
(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品生产企业发布药品广告，应当向所在地的哪个部门报送有关材料（）
A．国务院卫生行政部门
B．国务院药品监督管理部门
C．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
D．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
E．工商行政管理部门
A．国务院卫生行政部门
B．国务院药品监督管理部门
C．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
D．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
E．工商行政管理部门
【◆参考答案◆】：D
【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。
(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列关于麻黄素出口管理的叙述不正确的有（）
A．麻黄素外贸出口企业持所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素出口购用证明原件向国家定点生产企业购买麻黄素用于出口，一证一次使用有效
B．麻黄素生产企业自营出口麻黄素只凭麻黄素出口许可证办理出口手续，但须将盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件和出口合同复印件报所在地省级药品监督管理部门备案
C．麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素只能用于出口
D．麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素因故未能在许可证有效期内出运的，须在出口购用证明有效期满后-月内将出口购用证明退回原发证单位
E．未经国家药品监督管理局批准，不得擅自处理未出口的麻黄素
A．麻黄素外贸出口企业持所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素出口购用证明原件向国家定点生产企业购买麻黄素用于出口，一证一次使用有效
B．麻黄素生产企业自营出口麻黄素只凭麻黄素出口许可证办理出口手续，但须将盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件和出口合同复印件报所在地省级药品监督管理部门备案
C．麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素只能用于出口
D．麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素因故未能在许可证有效期内出运的，须在出口购用证明有效期满后-月内将出口购用证明退回原发证单位
E．未经国家药品监督管理局批准，不得擅自处理未出口的麻黄素
【◆参考答案◆】：D
【◆答案解析◆】：麻黄素管理办法关于麻黄素出口的管理规定：麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素只能用于出口；因故未能在许可证有效期内出运的，须在出口购用证明有效期满后十五天内将出口购用证明退回原发证单位。
(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书经哪个部门校对无误后印制、发放、使用（）
A．采购部门
B．物料供应部门
C．验收部门
D．质量管理部门
E．生产管理部门
A．采购部门
B．物料供应部门
C．验收部门
D．质量管理部门
E．生产管理部门
【◆参考答案◆】：D
【◆答案解析◆】：药品标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列何种中药品种可以申报中药一级保护品种（）
A．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
B．对特定疾病有显著疗效的
C．国家濒危保护动植物
D．用于预防和治疗特殊疾病的
E．从天然药物中提取的化学成分
A．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
B．对特定疾病有显著疗效的
C．国家濒危保护动植物
D．用于预防和治疗特殊疾病的
E．从天然药物中提取的化学成分
【◆参考答案◆】：D
【◆答案解析◆】：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特殊疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）
A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
E．5年
A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
E．5年
【◆参考答案◆】：C
(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的（）
A．依法承担行政责任
B．依法承担赔偿责任
C．依法承担刑事责任
D．给予行政处分
E．给予行政处罚
A．依法承担行政责任
B．依法承担赔偿责任
C．依法承担刑事责任
D．给予行政处分
E．给予行政处罚
【◆参考答案◆】：B
(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 依据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签上有效期具体表述形式应为（）
A．有效期至X年X月
B．有效期至X月X日X年
C．失效期至X年X月
D．失效期X月X日X年
E．以上均正确
A．有效期至X年X月
B．有效期至X月X日X年
C．失效期至X年X月
D．失效期X月X日X年
E．以上均正确
【◆参考答案◆】：A
【◆答案解析◆】：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日"；也可以用数字和其他符号表示为"有效期至XXXX.XX"或者"有效期至XXXX/XX/XX"等。
