药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？

【◆参考答案◆】：基本要求是：①稳定性试验包括影响因素、加速试验、长期试验。②原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求批量，合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。③试品质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用供试品质量标准一致。④加速试验、长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致。⑤研究药物的稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质检查方法，并对方法进行确证，以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A型题] 普通脂质体属于()
A．主动靶向制剂
B．被动靶向制剂
C．物理化学靶向制剂
D．热敏感靶向制剂
E．pH敏感靶向制剂

【◆参考答案◆】：B

(3)【◆题库问题◆】：[多选,X型题] 关于粉体润湿性正确叙述是()
A．A.润湿是固体界面由固一液界面变为固一气界面的现象B.粉体的润湿性对片剂、颗粒剂等固体制剂的硬度、崩解性等具有重要意义C.固体的润湿性由接触角表示D.接触角最小为0°，最大为180°E.接触角越大，润湿性越好

【◆参考答案◆】：B, C, D

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A型题] 处方中主要药物的剂量很小，片剂可以采用下列何种工艺制备（）
A．结晶压片法
B．干法制粒法
C．粉末直接压片
D．空白颗粒法

【◆参考答案◆】：D

(5)【◆题库问题◆】：[多选,X型题] 生物技术药物制剂的药剂学的稳定化方法包括（）
A．A.采用pH的缓冲体系B.采取抗氧化措施C.控制制备过程中的温度D.控制贮存时的温度E.定点诱变

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

【◆答案解析◆】：E选项的定点诱变发生于一些微生物发酵药物的发酵合成阶段，通过改变药物结构而实现其稳定化，故其不属于药剂学改变稳定化的方法。

(6)【◆题库问题◆】：[多选,X型题] 抛射剂应具备的条件有（）
A．为适宜的低沸点液体，常温下蒸气压应大于大气压
B．无毒性、无致敏性和刺激性
C．不与药物、附加剂发生反应
D．不易燃易爆
E．无色、无味、无臭

【◆参考答案◆】：A, B, C, D, E

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A型题] 属于合成甜味剂的是（）
A．蔗糖
B．麦芽糖
C．阿司帕坦
D．甜菊苷

【◆参考答案◆】：C

(8)【◆题库问题◆】：[多选,X型题] 下列关于气雾剂的叙述中错误的是（）
A．A.脂／水分配系数小的药物，吸收速度也快B.吸入气雾剂主要通过肺部吸收，吸收的速度很快，不亚于静脉注射C.吸入的药物最好能溶解于呼吸道的分泌液中D.肺部吸入气雾剂的粒径愈小愈好E.药物的吸湿性大小不妨碍经呼吸道的药物吸收

【◆参考答案◆】：A, D, E

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A型题] 下列属于两性离子表面活性剂的是（）
A．肥皂类
B．脂肪酸甘油酯
C．季铵盐类
D．卵磷脂类

【◆参考答案◆】：D

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A型题] 从滴丸剂组成、制法看，（）不是其特点。
A．设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高
B．工艺条件不易控制
C．基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化
D．用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点

【◆参考答案◆】：B