药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的（）
A．应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
B．应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
C．应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
D．应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
E．应当经所在地卫生行政管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买；药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买；《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买；科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买；需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂（）
A．不仅可在在本医疗机构使用，也可在其他医疗机构使用
B．只能在本医疗机构使用，不得对外销售
C．能在本医疗机构使用，也可对外销售
D．可直接对外销售
E．不能在本医疗机构使用

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药事管理委员会（组）负责（）
A．采购药品
B．监测处方
C．培训药师
D．收集药品不良反应
E．监督、指导本机构科学管理药品和合理用药

【◆参考答案◆】：E

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将本辖区麻黄碱年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局的时间是（）
A．每年3月底前
B．每年7月底前
C．每年9月底前
D．每年10月底前
E．每年12月底前

【◆参考答案◆】：D

(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应（）
A．于发现之日起15日内报告
B．应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
C．于发现之日起1个月内报告
D．及时报告
E．每季度集中报告

【◆参考答案◆】：C

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂条件不包括（）
A．保证制剂质量的设施
B．检验仪器
C．卫生条件
D．独立的生产厂房
E．管理制度

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的（）
A．收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报
B．邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验
C．发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息
D．收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报
E．应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息；属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 查用药合理（）
A．对科别、姓名、年龄
B．对药品性状、用法用量
C．对药名、剂型
D．对规格、数量
E．对临床诊断

【◆参考答案◆】：E

(9)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 对新药监测期内的药品（）
A．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
B．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
C．每年汇总报告二次
D．自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E．每年汇总报告一次

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列为假药的是（）
A．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
C．未标明有效期或者更改有效期的
D．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的
E．依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法》规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。