医疗器械行业标准由（）部门制定。

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械行业标准由（）部门制定。

【◆参考答案◆】：国家食品药品监督管理局

(2)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 创可贴的选购和使用有哪些注意事项？

【◆参考答案◆】：创可贴具有止血、护创等功能，可用于小创伤、擦伤等患处。 选购和使用注意事项： （1）看包装标识和产品说明书。包装上应有“无菌”字样或图形符号、一次性使用说明或图形符号、包装破损禁用说明或标识。 （2）启封后切忌用手接触中间复合垫。

(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 螺旋CT有什么优点？

【◆参考答案◆】：螺旋CT机是目前世界上最先进的CT设备之一，其扫描速度快，分辨率高，图像质量优。用快速螺旋扫描能在15秒左右检查完一个部位，能发现小于几毫米的病变，如小肝癌、垂体微腺瘤及小动脉瘤等。其功能全面，能进行全身各部检查，可行多种三维成像，如多层面重建、CT血管造影、器官表面重建及仿真肠道、气管、血管内窥镜检查。可进行实时透镜下的CT导引穿刺活检，使用快捷、方便、准确。

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械都有有效期吗？

【◆参考答案◆】：部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套；输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期；体外诊断试剂，如，C－反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。

(6)【◆题库问题◆】：[单选] 按医疗器械的结构特征分为（）。
A．有源医疗器械
B．无源医疗器械
C．有源医疗器械和无源医疗器械

【◆参考答案◆】：C

(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 腹部B超检查前患者应做娜些准备？

【◆参考答案◆】：1、禁食禁水。检查的前一天的晚餐，应以清淡少渣的食物为主，食后禁食一夜。检查当日早晨，应禁早餐和水，以保证上午在空腹情况下检查。这主要是为减轻胃肠内容物和气体对超声波声束的干扰，保证胆囊及胆道内有足够的胆汁充盈。有时有些患者即使禁了饮食，胃肠道内仍有大量积气。这部分患者应在检查前1-2天口服消胀片（二甲双硅油片剂），对消除肠道气体有一定作用。 2、做“B超”前两天，应避免进行胃肠道钡餐造影和胆道造影。对于因消化系统疾病就诊的患者，有时医生会同时开出钡餐透视和B超检查单，患者最好先行B超检查，再行钡餐造影。因为胃肠道内若有钡剂存留，不仅影响胆囊、胰腺的超声显像，而且还容易发生误诊。 3、做泌尿系统B超检查，特别是输尿管和膀肮B超检查时，应在检查前1-2小时，饮温水400-600毫升，待膀胱充盈后再检查。如果患者须一次接收消化、泌尿检查，最好检查当日不排晨尿，这样不必喝水即可达到膀胱充盈的目的。

(8)【◆题库问题◆】：[判断题] 生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械许可事项变更包括变更经营场所、库房地址、经营范围、变更经营方式、登记事项变更包括（）、（）、（）。

【◆参考答案◆】：公司名称；企业负责人；质量负责人

(10)【◆题库问题◆】：[判断题] 因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当申请办理《医疗器械经营许可证》
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确