中药制剂稳定性如何考察？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 中药制剂稳定性如何考察？

【◆参考答案◆】：中药新药报批前需要进行稳定性考察，通常采用初步稳定性试验和稳定性试验。考察方法采用留样观察法和加速试验法两种。初步稳定性试验是在临床试验用包装条件下的常温考察或加速试验，作为临床试验的基础试验之一，考察时间不得少于3个月；稳定性试验是指在模拟市售包装条件下室温考察，作为申请生产的基础试验之一，考核的时间因剂型而异。中药新药的稳定性考察至少要考察3批以上的样品。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A型题] 某试制的注射剂（输液）使用后造成溶血，应改进的是（）
A．适当增加水的用量
B．酌情加入抑菌剂
C．适当增大一些酸性
D．适当增加NaCl的量
E．适当增大一些碱性

【◆参考答案◆】：D

(3)【◆题库问题◆】：[多选,X型题] 复方乙酰水杨酸片不能用硬脂酸镁作润滑剂，下列说法错误的是（）
A．硬脂酸镁润滑效果不佳
B．硬脂酸镁与乙酰水杨酸混合会产生共熔
C．硬脂酸镁与对乙酰氨基酚混合会产生共熔
D．硬脂酸镁与咖啡因混合会产生共熔
E．硬脂酸镁能促进乙酰水杨酸水解

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

【◆答案解析◆】：复方乙酰水杨酸片中乙酰水杨酸遇碱性物质时不稳定而发生水解反应，硬脂酸镁为弱碱性物质。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A型题] 复方碘溶液中加入碘化钾的作用是（）
A．增溶剂
B．调节碘的浓度
C．减少碘的刺激性
D．助溶剂

【◆参考答案◆】：D

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A型题] 关于湿热灭菌的影响因素正确的是（）
A．灭菌效果与最初菌落数无关
B．蛋白质、糖类能增加微生物的抗热性
C．一般微生物在酸性溶液中的耐热性比在碱性溶液中大
D．被灭菌物的体积与灭菌效果无关

【◆参考答案◆】：B

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A型题] 固体分散体增加溶出的机制不包括（）
A．药物的粒径减小
B．药物从结晶转变为无定形
C．药物与载体材料间的相互作用
D．增加药物水溶性

【◆参考答案◆】：D

(7)【◆题库问题◆】：[多选,X型题] 主动转运的特点（）
A．A.药物浓度很高时，符合一级速率过程B.存在饱和与竞争抑制现象C.逆浓度梯度转运D.需载体参与E.需消耗能量

【◆参考答案◆】：B, C, D, E

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A型题] 下列关于凝胶剂的叙述错误的是()
A．凝胶剂是指药物与适宜的辅料制成的均匀或混悬的透明或半透明的半固体制剂
B．凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统
C．氢氧化铝凝胶为单相分散系统
D．卡波姆在水中分散形成酸性溶液
E．卡波姆溶液必须加入碱中和，才形成凝胶剂

【◆参考答案◆】：C

(9)【◆题库问题◆】：[多选,X型题] 气雾剂按医疗用途分类包括（）
A．呼吸道吸入
B．皮肤
C．阴道黏膜
D．空间消毒
E．杀虫

【◆参考答案◆】：A, B, C, D, E

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A型题] 固体分散体药物稳定性增加的原因之一是（）
A．药物分散度增加
B．药物生物利用度增加
C．降低了主药分子的迁移率
D．掩盖了不良气味

【◆参考答案◆】：C