药物临床试验机构必须执行（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药物临床试验机构必须执行（）
A．药物临床研究质量管理规范
B．药品临床研究质量管理规范
C．药物非临床试验质量管理规范
D．药品临床试验质量管理规范
E．药物临床试验质量管理规范

【◆参考答案◆】：E

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构药品采购管理错误的是（）
A．实行集中管理
B．实行公开招标采购、议价采购或参加集中招标采购
C．要制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识
D．不符合规定要求的，不得购进和使用
E．药学部门对购入药品质量有疑义时，医疗机构可委托企业的药检部门进行抽检

【◆参考答案◆】：E

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 生产、销售假药的处罚不包括（）
A．依法予以取缔
B．没收违法生产、销售的药品和违法所得
C．并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D．有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿
E．情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

【◆参考答案◆】：A

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循的原则是（）
A．安全、有效、稳定
B．安全、有效、经济
C．安全、有效、均一
D．安全、有效、适应
E．合理、有效、经济

【◆参考答案◆】：B

(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 《处方药与非处方药分类管理办法》规定：非处方药的每个销售基本单元包装必须（）
A．省级以上药品监督管理部门批准
B．附有标签和说明书
C．印有国家指定的非处方药专有标记
D．具有《药品经营企业许可证》
E．国家食品药品监督管理局批准

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，所以80题答案为B；经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药；经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》；非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 在规定的适应证或者功能主治、用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能，是药品的（）
A．有效性
B．安全性
C．稳定性
D．均一性
E．A与B

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：药品的基本特征包括有效性和安全性，有效性是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。安全性是指药品在按规定的适应证或功能主治、用法用量的条件下，对用药者生命安全的影响程度，所以1题答案为E，2题答案为A，3题答案为B；均-性是指药品每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，是药品的重要特征，所以4题答案为D；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征，所以5题答案为C。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 特殊药品不包括（）
A．麻醉药品
B．精神药品
C．毒性药品
D．放射性药品
E．特殊人群用品

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：特殊药品指的是麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品。国务院制定了专门的管理方法对它们进行了管理。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 收购、经营、加工、使用毒性药品的规定中，下列哪项错误（）
A．严防收假、发错、严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管
B．医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方
C．每日剂量不得超过两日极量
D．对处方未注明生用的毒性中药，应当付炮制品
E．如发现处方有疑问时，由医生审定后进行调配

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：在收购、经营、加工、使用毒性药品的规定中，A．B．C．D选项叙述均正确，E选项中如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调配，不是由医生审定。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医院对药品实行的管理办法是（）
A．"专人管理，重点统计"
B．"专人管理，专册统计"
C．"金额管理，重点统计"
D．"专柜加锁，重点统计"
E．"分类管理，重点统计"

【◆参考答案◆】：C

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列属于假药的是（）
A．更改生产批号的
B．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
E．药品成分的含量不符合国家药品标准的

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：本题考点：假药的定义。要学会区分假药和劣药的定义。药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的是假药。其他选项为劣药。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第四十八条。