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所属分类：主管药师题库
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【◆参考答案◆】：E
【◆答案解析◆】：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
(2)【◆题库问题◆】：[单选] 在省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经（）
A．县以上人民政府药品监督管理部门批准
B．所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准
C．国务院卫生行政管理部门批准
D．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
E．国务院药品监督管理部门批准
A．县以上人民政府药品监督管理部门批准
B．所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准
C．国务院卫生行政管理部门批准
D．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
E．国务院药品监督管理部门批准
【◆参考答案◆】：D
(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例（）
A．按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
B．应分析评价后及时报告
C．进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
D．15个工作日内报告
E．每季度向国家食品药品监督管理局和卫生部报告
A．按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
B．应分析评价后及时报告
C．进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
D．15个工作日内报告
E．每季度向国家食品药品监督管理局和卫生部报告
【◆参考答案◆】：B
【◆答案解析◆】：国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告；省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。
(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药学部的工作模式是（）
A．全程化药学服务
B．业务监督性
C．经济管理性
D．咨询指导性
E．专业技术性
A．全程化药学服务
B．业务监督性
C．经济管理性
D．咨询指导性
E．专业技术性
【◆参考答案◆】：A
(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨不包括（）
A．加强上市药品的安全监管
B．规范药品不良反应报告
C．保障公众用药安全
D．规范药品退市
E．规范药品不良反应监测的管理
A．加强上市药品的安全监管
B．规范药品不良反应报告
C．保障公众用药安全
D．规范药品退市
E．规范药品不良反应监测的管理
【◆参考答案◆】：D
【◆答案解析◆】：《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。
(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于药品通用名称的说法错误的是（）
A．对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出
B．对于竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出
C．对于竖版标签，必须在左1/3范围内显著位置标出
D．字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
E．除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
A．对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出
B．对于竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出
C．对于竖版标签，必须在左1/3范围内显著位置标出
D．字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
E．除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
【◆参考答案◆】：C
(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记（）
A．15日
B．30日
C．3个月
D．6个月
E．1年
A．15日
B．30日
C．3个月
D．6个月
E．1年
【◆参考答案◆】：B
【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，故答案为B。
(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件不包括（）
A．有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员
B．有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
C．有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业助理医师
D．有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施
E．有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的管理制度
A．有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员
B．有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
C．有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业助理医师
D．有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施
E．有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的管理制度
【◆参考答案◆】：C
(9)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 药品的内标签（）
A．应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容
B．应当注明药品通用名称、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号等内容
C．至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容
D．至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期
E．至少应当标注药品通用名称、规格、执行标准、产品批号、有效期
A．应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容
B．应当注明药品通用名称、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号等内容
C．至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容
D．至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期
E．至少应当标注药品通用名称、规格、执行标准、产品批号、有效期
【◆参考答案◆】：D
(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品分类管理的目的是（）
A．加强药品安全管理
B．保障人民用药安全有效、使用方便
C．确保药品使用安全、有效、合理
D．确保药品使用安全、有效、经济
E．确保用药安全
A．加强药品安全管理
B．保障人民用药安全有效、使用方便
C．确保药品使用安全、有效、合理
D．确保药品使用安全、有效、经济
E．确保用药安全
【◆参考答案◆】：B
