日本的零售药房怎样按照能否销售处方药分类?

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(1)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 日本的零售药房怎样按照能否销售处方药分类?

【◆参考答案◆】:日本的零售药房按照能否销售处方药分类可分为:①药局,可销售处方药和非处方药,可调配处方,必须配备执业药师。②一般销售业药店,可以销售处方药和非处方药,不能调配处方,必须配备执业药师。③药品商药店,只能销售非处方药,可以不配备执业药师,但需配备经都道府县培训、认可的药学技术人员。④配制销售药商,只能销售经批准的部分非处方药,不要求固定的营业场所及执业药师。⑤特例销售药商,指经批准在车站、商店开设销售经批准的部分非处方药的柜台。⑥保险药局,与药局要求相同,主要任务是调配医疗保险可报销药的处方,执业药师人数多。

(2)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] GMP与ISO9000族标准有何区别与联系?

【◆参考答案◆】:(1)相同点:GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量,确保产品质量达到一定要求;都是通过采用控制影响产品质量因素的模式,从事后把关变为事前控制,变管结果为管因素,都是对生产和质量管理的基本要求,而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的,它们具有以下共性。①目标、方法相同:GMP与ISO9000族标准的核心目标都是保证产品质量,确保产品质量持续、稳定地符合一定的要求;两者都采取控制要素的方法实现对产品质量的控制,都要求影响质量的全部因素始终处于受控状态。②理论基础、特征相同:两者都认为产品质量形成于产品的全过程,所以都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程,且两者均与全面质量管理(TQC.密切相关;强调"预防为主";都强调质量及质量管理应持续改进,不断修订和完善相应的质量标准和要求。(2)不同点:①性质不同。绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应,强制企业实行;而ISO9000族标准则是推荐性的技术标准,不具有强制企业实行的效力。但随着竞争的不断加剧,ISO9000族标准也可能演变成国家或地区的强制性标准。②适用范围不同。ISO9000族标准适用于各类产品和各行各业,不是专门为某一具体的工业行业或经济部门制定的,具有较强的通用性,可以说它是公司之间商务活动的证明书;而GMP是制药企业的专用标准(尽管食品、化妆品等可以参照),因此对药品生产过程中的质量管理和质量保证的指导具有较强的针对性、专用性和可操作性。(3)联系:从国内外质量认证的总体情况来看,绝大多数产品的生产企业均采用ISO9000族标准作为质量认证和注册的依据,但国际上对药品质量的认证却依然采用生产企业GMP作为认证的标准和依据。然而,这绝不表明GMP与ISO9000族标准是相对立、互不相容的。实际上,实施GMP和执行ISO9000族标准是相辅相成的,很多既通过了GMP认证又通过了ISO9000认证的企业或产品就是很好的证明。应该强调的是,药品生产企业不论是实施GMP还是同时执行ISO9000族标准,都应以全面质量管理(TQC.为核心。全面质量管理是当今世界质量管理最基本的并具有丰富内涵的理论。它的思想、原理和方法对各国质量管理的理论研究和实际应用的指导价值已得到充分的证实。无论是GMP还是ISO9000都是以标准为基础的质量管理,它们的基本活动是按标准的要求建立质量体系,进而对质量体系实施控制,使复杂的体系按标准化的要求进行操作,并确保过程的受控状态,使体系持续有效地运行。当今世界,顾客对质量的期望越来越高,企业只有坚持不断的质量改进和创新,才能持续地满足或激发顾客的需要,才能在竞争中求得发展。可以说GMP和ISO9000是企业生存的要求,而TQC则是企业发展的动力。我国药品生产企业(车间)质量体系认证,根据国际药品贸易认可的通用惯例采用GMP,采用GB/T19000-ISO9000系列标准。这种规定只是进一步明确药品生产企业(车间)的质量体系认证标准,并不表明,GMP与ISO9000系列标准是水火不相容的。实际上,无论是对GMP条款的修订还是药品生产企业对GMP的具体实施,完全可以、也应该参照ISO9000标准系列,以推动GMP不断发展和完善。

(3)【◆题库问题◆】:[填空题] 在()、()、()黄酮类化合物苷元中,因含有(),故均有旋光性。

【◆参考答案◆】:二氢黄酮;二氢黄酮醇;黄烷醇;手性碳原子

(4)【◆题库问题◆】:[单选,B型题] 自水提取液中分离出总皂苷可用()
A.碱式乙酸铅沉淀法
B.中性乙酸铅沉淀法
C.胆甾醇沉淀法
D.碱水提取法
E.吉拉德试剂法

【◆参考答案◆】:A

(5)【◆题库问题◆】:[单选,A1型题] 以下选项中不含有强心苷的是()
A.夹竹桃科
B.玄参科
C.百合科
D.萝摩科
E.蟾蜍

【◆参考答案◆】:E

(6)【◆题库问题◆】:[判断题] 四萜类化合物多指胡萝卜烯类色素。()
A.正确
B.错误

【◆参考答案◆】:正确

(7)【◆题库问题◆】:[判断题] 活性炭吸附色谱法主要用于分离水溶性物质如氨基酸、糖类和某些苷类等。()
A.正确
B.错误

【◆参考答案◆】:正确

(8)【◆题库问题◆】:[单选,B型题] 分子中具有酚羟基是其反应阳性的必要条件()
A.Labat反应
B.异羟肟酸铁反应
C.Gibbs反应
D.Molish反应
E.盐酸-镁粉反应

【◆参考答案◆】:C

(9)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 在制备蒽醌类化合物乙酰化衍生物时,下列化合物中最容易被乙酰化的是(),最难被乙酰化的是()。

【◆参考答案◆】:最容易被乙酰化的是B;最难被乙酰化的是C。

(10)【◆题库问题◆】:[多选,X型题] 溶剂提取法中,哪些方法可以始终保持细胞内外浓度差()
A.回流法
B.煎煮法
C.渗漉法
D.连续回流法
E.浸渍法

【◆参考答案◆】:C, D

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