有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）

(1)【◆题库问题◆】：[多选] 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）
A．医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B．医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C．从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D．医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围？

【◆参考答案◆】：第1类医疗器械是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第2类是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第3类是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 验血糖前应停用维生素C吗？

【◆参考答案◆】：对糖尿病患者来说化验血糖常做的事，因为只有准确的测出身体中的血糖含量，才能判断自己的病情变化情况，以便合理制订治疗方案，妥善调节饮食控制。但需服用维生素C治疗的病人，测试前需停用VC，否则会得到错误的检测结果，影响治疗。维生素C是强还原剂，很容易和血糖试纸中的化学成分发生反应，使得检测结果偏低。如果糖尿病人静脉点滴VC，血糖的测试结果将更不准确。因此，化验血糖前应提前2～3天停用维生素C。同样的道理，化验前1～2天不宜大量食用富含维生素C的蔬菜（如韭菜、菠菜和柿子椒等深色蔬菜或野生的芥菜）和水果（如柚子、柑橘、猕猴桃、酸枣等）。

(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 经营企业销售人员销售一次性使用无菌器械，应出具哪些证明？

【◆参考答案◆】：
（一）《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 什么叫医疗器械？其使用目的指的是什么？

【◆参考答案◆】：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械的使用目的有：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解等，对解剖或生理过程的研究、替代、调节等。

(6)【◆题库问题◆】：[问答题] 老年人应及时选配助听器吗？

【◆参考答案◆】：对于有听力损失的老年人来说，应及时选配助听器。否则随着年龄的逐年增长，老年人的反应会越来越差，影响生活质量，而到了那时再选配助听器的话，就是选配再好的助听器也不会有很好的效果。

(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 使用血糖试纸应注意什么？

【◆参考答案◆】：（1）用户在进行血糖检测之前，应详细阅读产品说明书中的所有信息；（2）用户在进行血糖检测之前，应熟练掌握该项目操作技能；（3）用户在进行血糖检测之前，应了解自测用血糖类产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据；（4）建议使用者应将其使用的血糖监测系统与良好维护的临床实验室测量程序（实验室常规血糖检测仪）进行定期的比较，以确定血糖监测系统是否处于正常工作状态；（5）用户不得使用过期、被损坏或污染的试纸条。

(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械产品注册证书有效期（）年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）个月内，申请重新注册。

【◆参考答案◆】：5；6

(9)【◆题库问题◆】：[问答题] 为什么在家中测的血压值比在医院测的低？

【◆参考答案◆】：在家中心情稳定，所以测的值低。在医院中心情紧张，所以血压值要高出20~30mmHg左右。这就是所谓的“白大衣高血压症”。因此，有些医院根据在家中测的血压值进行治疗。

(10)【◆题库问题◆】：[单选] 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。
A．6个月
B．1年
C．2年
D．3年

【◆参考答案◆】：D